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Il caso Nimesulide

L'attenzione delle autorità regolatorie sugli eventi avversi da nimesulide negli ultimi anni ha portato ad una serie di provvedimenti di cui l'ultimo, in ordine di tempo, è rappresentato dall'obbligo di prescrizione dei farmaci contenenti nimesulide solo su ricetta non ripetibile (RNR).

Il provvedimento va inserito in una storia di farmacovigilanza iniziata nel 2002, che porta alla ribalta alcune aree critiche in tema di appropriatezza delle prescrizioni, in particolare la larga diffusione d'uso di alcuni farmaci percepita come indice della loro "sicurezza" e che favorisce fenomeni di uso improprio e/o abuso del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono essere trattati con farmaci da banco.

In questo contesto assume particolare importanza l'appropriatezza della prescrizione determinata dalla preliminare valutazione rischio/beneficio per il singolo paziente nel rispetto delle indicazioni d'uso dei farmaci, insieme all'obbligo da parte dei medici di contribuire alla farmacovigilanza in modo continuo e attento con segnalazioni puntuali delle reazioni avverse.

Considerazioni medico legali

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, per reazione avversa si intende qualsiasi risposta nociva che insorga per dosi di farmaco normalmente usate per l'uomo. Viene cosi differenziata la reazione avversa dall'intossicazione (overdose) da farmaco.

Il caso nimesulide ripropone il problema della sicurezza dei farmaci che coinvolge la responsabilità di tutti gli attori del sistema.

Il ruolo del medico

Il medico prescrive farmaci la cui sicurezza viene garantita dal Ministero che ne autorizza la commercializzazione e che è responsabile della vigilanza sulla loro corretta produzione. Il farmaco "prescritto correttamente dal medico per indicazione clinica, dose, assenza di controindicazioni e interazioni, e monitorato adeguatamente", se causa un danno al paziente in quanto farmaco imperfetto comporta una responsabilità dell'azienda produttrice ai sensi del DPR n. 224 del 1988.

Il medico può prescrivere un farmaco anche per indicazioni cliniche non autorizzate in scheda tecnica ministeriale, purché la prescrizione sia supportata da letteratura scientifica autorevole, sia con onere a carico esclusivo dell'assistito e sia preceduta dalla raccolta di un consenso informato scritto ai sensi del DL 23/1998 e della legge 94/1998.

Questa è l'unica modalità di prescrizione di farmaci "off label" consentita direttamente al medico di medicina generale. La prescrizione di farmaci con onere posto a carico del SSN, in assenza delle indicazioni cliniche autorizzate in scheda tecnica ministeriale, è invece un illecito che comporta una responsabilità contabile a carico del medico che deve quindi risarcire il danno erariale al SSN, in conformità alla legge n. 425/1996 e alle sentenze n. 1310/1995 del Consiglio di Stato, n. 209/1991 della Corte dei Conti Lombardia sezione II e n.158/1998 della Corte dei Conti Calabria sezione II.

La prescrizione di farmaci per indicazioni cliniche non autorizzate in scheda tecnica ministeriale, comporta per il medico una responsabilità civile e penale in caso di danno al paziente dovuto all'uso dei farmaci (sentenza n. 4017..2000 Tribunale di Milano, sez. Penale X), con l'onere di una più gravosa dimostrazione di correttezza della scelta terapeutica operata tra tutte le altre opzioni disponibili e idonee al caso.

Il ruolo del farmacista

Incentivare il pubblico al consumo di farmaci con obbligo di ricetta è vietato per cui nessun soggetto (familiari, amici, farmacisti, commessi di farmacia...), che non sia il medico abilitato alla prescrizione, può "consigliare" in autonomia l'assunzione di un farmaco come la nimesulide, favorendo indebitamente l'abuso di farmaci dannoso e l'autoprescrizione.

L'art. 115 del D.Lgs. 219/2006 vieta la pubblicità al pubblico di medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

L'art. 114 del D.Lgs. 219..2006 inoltre riafferma il principio che la pubblicità di un medicinale deve favorire l'uso razionale del farmaco presentandolo in modo obiettivo e non può essere ingannevole. Già la legge n. 49 del 6 aprile 2005 in GU del 14.04.2005, in tema di pubblicità ingannevole attraverso mezzi di comunicazione, prevede la denuncia dei casi di pubblicità ingannevole al "Garante della Concorrenza e del Mercato" il quale ha competenza per la definizione dei casi ed il loro sanzionamento.

La lettura e interpretazione della ricetta medica ai fini della dispensazione del farmaco è compito esclusivo del farmacista, come ha stabilito la sentenza n. 1939 del 10.12.1981 della Cassazione Penale, sez. VI, che ha ritenuto responsabile di esercizio abusivo della professione (art. 384 c.p.) la commessa di farmacia che aveva effettuato questo atto. Tale atto pertanto è legittimamente delegabile solo ai collaboratori di farmacia laureati e abilitati alla professione, unici in farmacia a poter dispensare legittimamente consigli sanitari sull'uso dei farmaci con obbligo di ricetta, prescritti dal medico. Il farmacista è responsabile civilmente per la condotta dei suoi commessi in caso di danno agli assistiti per induzione al consumo e dispensazione di farmaci con obbligo di ricetta, senza la dovuta ricetta medica.

La Convenzione Nazionale Farmaceutica all'art. 6, comma 2, afferma che qualora il medicinale sia irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o anche nel caso in cui la farmacia ne risulti sprovvista, il farmacista può consegnare altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica che abbia prezzo uguale o inferiore per il SSN, in conformità all'art. 7, comma 3, del DPR 15.9.1979.

Questa norma sancisce il potere di sostituzione da parte del farmacista del medicinale prescritto dal medico. Ma se la bioequivalenza e la sicurezza dei farmaci sostituiti non fosse effettiva, nuove responsabilità in caso di danno al paziente si configurerebbero per chi ha il compito di verificare la qualità dei generici autorizzati al commercio e forse anche per chi effettua immotivate sostituzioni.

I casi non sufficientemente motivati di ricorso ad una consegna difforme dalla prescrizione del medico da parte del farmacista devono essere sottoposti all'esame della Commissione Farmaceutica dell'Asl. Infatti, il farmacista ha il dovere di rifornirsi nel più breve tempo possibile dei medicinali richiesti di cui è sprovvisto, ai sensi dell'art. 38 del R.D. n. 1706 del 30.9.1938 e secondo una sentenza del 9.2.1957 della Cassazione Penale, sez. III.

La denuncia di reazioni nocive da farmaci

Un importante obbligo comune a medici e farmacisti è costituito dalla denuncia di reazioni nocive da farmaci, nell'ambito della farmacovigilanza.

Il D.Lgs n. 95 del 8 aprile 2003 ha modificato la normativa sulla farmacovigilanza prevista dal D.Lgs. n. 44 del 18 febbraio 1997. In esso si riafferma che i medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa ai farmaci, della quale vengano a conoscenza nell'esercizio dell'attività professionale ma soltanto se si tratta di reazione "grave e inattesa", salvo per i vaccini e i farmaci in monitoraggio inclusi in appositi elenchi ministeriali. Il D.Lgs. n. 95/2003 ha abrogato la responsabilità penale per mancata segnalazione di reazioni ai farmaci, sostituendola con una sanzione solo disciplinare.

La segnalazione, effettuata su apposita scheda, deve essere inviata da parte dei medici al responsabile della farmacovigilanza dell'ASL con tempestività.

Gli informatori scientifici ai sensi dell'art. 122 del D.Lgs. 219..2006 devono riferire al servizio scientifico della loro industria farmaceutica (art. 126) e al responsabile del servizio pubblico di farmacovigilanza (art. 130) tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci allegando, ove possibile, copia della scheda di segnalazione usata dal medico ai sensi del titolo IX del D.Lgs 219..2006.

In conclusione, il caso nimesulide insegna ancora una volta che il medico deve prestare attenzione a prescrivere i farmaci rispettando i contenuti delle schede tecniche ministeriali riguardo le indicazioni cliniche, le dosi, l'eventuale durata di cura raccomandata, l'assenza di controindicazioni e interazioni pericolose ed inoltre deve monitorare gli assistiti in cura per una diagnosi precoce di eventuali effetti collaterali in presenza dei quali si configura l'obbligo di denuncia previsto dalle norme sulla farmacovigilanza.

L'abuso di farmaci conseguente all'automedicazione non va confuso con l'appropriatezza prescrittiva dei medici e richiede anch'esso una farmacovigilanza estesa anche ai prodotti da banco (BMJ 1995, 311: 633 e 1569), in un contesto in cui la loro promozione è crescente e manca un programma di educazione sanitaria adeguata della popolazione per un uso consapevole del farmaco.

(Da 07/12/07,15:50, Normativa in Medicina
a cura di Mauro Marin - Medico di medicina generale presso l'ASS n. 6 Friuli Occidentale
Eventi avversi da farmaci e sicurezza delle cure: il caso nimesulide.
I MMG (Medici di Medicina Generale) di fronte ai problemi di appropriatezza prescrittiva e di farmacovigilanza)

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